人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）是一种由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，其在妊娠早期诊断、异位妊娠监测、妇科肿瘤筛查及辅助生殖技术中具有重要临床意义。HCG检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是一种基于免疫学原理的快速检测工具，通过特异性抗体与HCG抗原的结合反应，实现定性或半定量检测。该方法操作简便、结果快速（通常5-15分钟）、无需复杂仪器，广泛应用于医院、诊所及家庭自测场景。
HCG检测试剂盒主要用于以下临床场景： 1. 妊娠早期诊断：尿液或血清中HCG浓度超过阈值（通常≥25 mIU/mL）可提示妊娠； 2. 异位妊娠监测：动态观察HCG水平变化，辅助鉴别正常妊娠与异常妊娠； 3. 妇科肿瘤筛查：滋养细胞肿瘤（如葡萄胎、绒毛膜癌）患者HCG水平显著升高； 4. 流产或人工流产术后评估：监测HCG下降趋势以确认妊娠终止； 5. 男性睾丸肿瘤辅助诊断：部分生殖细胞肿瘤可能分泌HCG。
胶体金免疫层析法基于双抗体夹心原理： 1. 样本处理：采集晨尿或血清，避免血液污染或过度稀释； 2. 反应过程：样本中的HCG与胶体金标记的抗体结合，形成复合物，在层析作用下迁移至检测线（T线），与固相抗体结合显色； 3. 结果判定： - 阳性：T线与质控线（C线）均显色； - 阴性：仅C线显色； - 无效：C线未显色，需重新检测。 该方法灵敏度高（通常检测限为25-50 mIU/mL），但需注意高浓度HCG可能导致“钩状效应”而出现假阴性。
HCG检测试剂盒需符合以下国际或行业标准： 1. 灵敏度：最低检出限≤25 mIU/mL（参考WHO HCG国际标准品）； 2. 特异性：与LH、FSH等结构类似激素交叉反应率＜0.1%； 3. 精密度：批内及批间变异系数（CV）≤15%； 4. 线性范围：覆盖25-2000 mIU/mL，满足临床动态监测需求； 5. 稳定性：未开封试剂盒在2-30℃保存有效期≥12个月。 此外，需通过国家医疗器械注册审评（如中国NMPA）或国际认证（如CE、FDA 510(k)）。
使用HCG胶体金试剂盒时需注意： - 尿液检测建议采用晨尿（HCG浓度最高）； - 某些药物（如促排卵药、抗抑郁药）可能干扰结果； - 异位妊娠或流产早期可能出现弱阳性，需结合超声及血清定量检测； - 肿瘤患者需动态监测并结合β-HCG亚单位检测以提高特异性。 阳性结果应进一步通过化学发光法或电化学发光法进行定量确认，以指导临床决策。
